□記者　楊潤(rùn)勤　通訊員　趙洪濤　報(bào)道　　本報(bào)濟(jì)南訊　記者從省藥監(jiān)局獲悉，近日，該局印發(fā)《山東省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則》，對(duì)備案管理、藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更管理、變更備案的監(jiān)督管理等內(nèi)容作出規(guī)定，對(duì)省內(nèi)藥品上市后變更備案管理工作平穩(wěn)有序開展將起到重要的指導(dǎo)作用?！　?duì)于生物制品、多組分生化藥、中藥注射劑、特殊注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種，以及通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的生產(chǎn)場(chǎng)地變更，實(shí)施細(xì)則指出，現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)當(dāng)抽取1－3批樣品送山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院進(jìn)行檢驗(yàn)，無菌類產(chǎn)品可選擇代表性品種進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。　　該實(shí)施細(xì)則自2023年4月1日起施行，有效期至2028年3月31日。