□記 者 楊潤勤　　 通訊員 趙洪濤 報道　　本報濟(jì)南訊 近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《2023年“中藥突破”行動方案》（以下簡稱《方案》），強(qiáng)化中藥全環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，推動全省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。記者梳理發(fā)現(xiàn)，《方案》從加強(qiáng)中藥質(zhì)量管理、持續(xù)深化中藥注冊管理、強(qiáng)化中藥上市后管理、加大中藥安全監(jiān)管力度、提升中藥監(jiān)管能力等方面，確定了2023年20項重點工作?！　　斗桨浮诽岢鲋贫℅AP實施細(xì)則，鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸，發(fā)揮檔支部領(lǐng)辦合作社優(yōu)勢，調(diào)動積極性，推動品質(zhì)魯藥區(qū)域性道地藥材生產(chǎn)基地規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。對于中藥配方顆粒，加大檢查抽檢覆蓋率，督促中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照備案的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，嚴(yán)格供應(yīng)商審核，加強(qiáng)全環(huán)節(jié)質(zhì)量管理等。對于中藥飲片，提出加強(qiáng)風(fēng)險管控，開展多種形式的風(fēng)險提示和風(fēng)險交流，推動中藥飲片追溯體系建設(shè)，逐步引導(dǎo)并實現(xiàn)中藥飲片來源穩(wěn)定、質(zhì)量可控、全程可溯等?！　⊥瑫r，完善傳統(tǒng)中藥制劑備案管理；加強(qiáng)中藥創(chuàng)新引領(lǐng)，指導(dǎo)鼓勵中藥新藥研制，全面摸排中藥休眠品種，鼓勵中藥企業(yè)開展二次開發(fā)，發(fā)展中藥大品種，鼓勵企業(yè)主動開展中成藥上市后研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂等；推動中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建立，持續(xù)推進(jìn)省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究。在中藥上市后管理方面，明確要強(qiáng)化上市后變更管理，指導(dǎo)企業(yè)建立完善基于風(fēng)險控制的上市后變更管理體系；加強(qiáng)中藥不良反應(yīng)監(jiān)測與分析，及時評估風(fēng)險信號，必要時采取風(fēng)險控制措施?！　≈档靡惶岬氖?，在中藥安全監(jiān)管方面，督促企業(yè)對照主體責(zé)任清單和負(fù)面清單履行法定責(zé)任。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，開展中藥飲片生產(chǎn)專項檢查，強(qiáng)化中藥源頭質(zhì)量監(jiān)管，把中藥材購進(jìn)使用作為監(jiān)督檢查重點。在流通環(huán)節(jié)，聚焦農(nóng)村地區(qū)及城鄉(xiāng)接合部等重點區(qū)域，深入排查風(fēng)險隱患，加大監(jiān)督檢查和抽檢力度。