記者今日從《廣東省全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》（以下簡稱《措施》）中獲悉，廣東將全力推進藥品監(jiān)管智慧化數(shù)字化，升級廣東省疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)，疫苗電子追溯覆蓋率達100%。 建立嶺南道地藥材等級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 《措施》明確提出廣東省加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的目標(biāo)任務(wù)，從八個方面提出了21項改革舉措：加強藥品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、加強藥品審評審批能力建設(shè)、加強藥品檢查稽查辦案能力建設(shè)、加強藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力建設(shè)、加強藥品風(fēng)險及應(yīng)急管理能力建設(shè)、推進藥品監(jiān)管智慧化數(shù)字化、提升科學(xué)監(jiān)管能力和監(jiān)管國際化水平、加快粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展。 《措施》指出，廣東要強藥品審評審批能力建設(shè)。優(yōu)化審評檢查機制，完善應(yīng)急和創(chuàng)新產(chǎn)品研審聯(lián)動工作機制，加快創(chuàng)新、優(yōu)先、國產(chǎn)替代、“卡脖子”產(chǎn)品上市。優(yōu)化中藥審評審批機制。鼓勵開展中藥真實世界科學(xué)研究，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范建立人用經(jīng)驗證據(jù)體系。建立完善簡化港澳已上市的傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批工作質(zhì)量保證體系，支持港澳藥品上市許可持有人引入中藥人用經(jīng)驗證據(jù)用于中成藥內(nèi)地注冊上市。建立嶺南道地藥材等級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推動中藥飲片及制劑生產(chǎn)等企業(yè)建立覆蓋中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，促進嶺南中藥守正創(chuàng)新。 實現(xiàn)所有藥品來源可查、去向可追 《措施》提出，廣東要推進藥品監(jiān)管智慧化數(shù)字化。如完善信息化追溯體系，全面落實藥品上市許可持有人追溯責(zé)任，建設(shè)藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行藥品編碼管理，實現(xiàn)所有藥品來源可查、去向可追。升級廣東省疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)，疫苗電子追溯覆蓋率達100%。建設(shè)醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)，在醫(yī)療器械監(jiān)管各環(huán)節(jié)分別遴選示范點，逐步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。 推進全生命周期數(shù)字化管理。加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，以“企業(yè)、人員、產(chǎn)品”為主線，建立涵蓋藥品全生命周期軌跡信息的全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品品種檔案系統(tǒng)。對接國家藥監(jiān)局，實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)資源交換共享。建設(shè)大數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，以許可、稽查執(zhí)法、抽檢、風(fēng)險監(jiān)測等數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，構(gòu)建“智慧藥監(jiān)一體化平臺”。 建立粵港澳三地藥品監(jiān)管信息共享通報 《措施》突出廣東特色，把“加快粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展”作為落實措施的壓軸重點，釋放“港澳藥械通”政策紅利，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。重點提出了推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新、推動藥品監(jiān)管綜合改革、打造藥品安全治理示范區(qū)等創(chuàng)新舉措，推動廣東省藥品監(jiān)管能力率先達到國際先進水平。 在推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新上，提出建立粵港澳三地藥品監(jiān)管信息共享通報、安全風(fēng)險會商、事件聯(lián)合處置、技術(shù)互助協(xié)作等機制。繼續(xù)支持國家藥品醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)。支持港澳藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人將持有的藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。推動粵港澳中成藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究及藥理毒理研究工作，促進粵港澳三地中成藥上市流通標(biāo)準(zhǔn)對接。