近日，科創(chuàng)板上市委定于1月11日召開審議會(huì)議，審核廣州必貝特醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱：必貝特）的首發(fā)事項(xiàng)。據(jù)悉，必貝特是一家以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、專注于創(chuàng)新藥自主研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司聚焦于腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等重大疾病領(lǐng)域，依托自主研發(fā)構(gòu)建的核心技術(shù)平臺(tái)，持續(xù)開發(fā)臨床急需的全球首創(chuàng)藥物（First-in-Class）和針對(duì)未滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物。必貝特自成立以來，公司始終專注于腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等存在巨大未被滿足治療需求的疾病領(lǐng)域，已建立了差異化并具備市場競爭力的豐富研發(fā)管線，累計(jì)獲得了二十余項(xiàng)臨床批件。公司研發(fā)管線擁有 6 個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥核心產(chǎn)品已處于臨床試驗(yàn)階段。BEBT-908是一種針對(duì)PI3K/HDAC設(shè)計(jì)的全球首個(gè)（First-in-Class）進(jìn)入關(guān)鍵性臨床的小分子雙靶點(diǎn)抑制劑，用于多種血液腫瘤和實(shí)體瘤的治療。BEBT-908 治療 r/r DLBCL 的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn) IIb 期已于 2022 年 7 月完成全部 93 例受試者入組，已于 2022 年 12 月提交 PRE-NDA 會(huì)議申請(qǐng)，預(yù)計(jì) 2023 年一季度向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交新藥上市申請(qǐng)（NDA），有望成為國內(nèi)首個(gè)批準(zhǔn)上市用于 r/r DLBCL 三線及以上治療的小分子靶向創(chuàng)新藥。BEBT-908 是公司重要的核心產(chǎn)品，由于其雙靶點(diǎn)的獨(dú)特性和廣泛的抗腫瘤活性，使其與公司其他抗腫瘤產(chǎn)品具備顯著的協(xié)同作用和差異化協(xié)同開發(fā)潛力，有望在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的實(shí)體瘤治療領(lǐng)域取得突破。公司已啟動(dòng)多項(xiàng) BEBT-908單藥和與公司自主研發(fā)的其他抗腫瘤藥物聯(lián)合治療實(shí)體瘤的探索性臨床試驗(yàn)，其中，BEBT-908 單藥治療實(shí)體瘤、聯(lián)合 BEBT-209 和依西美坦或氟維司群治療CDK4/6 抑制劑和內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性 HR+/HER2-晚期乳腺癌目前已處于 Ib/II 期臨床試驗(yàn)階段；BEBT-908 聯(lián)合 BEBT-109 治療接受過第三代 EGFR-TKI 治療后疾病進(jìn)展的 EGFR 突變陽性晚期非小細(xì)胞肺癌目前已處于Ib/II 期臨床試驗(yàn)階段。BEBT-209是公司自主研發(fā)的一種CDK4高選擇性的CDK4/6抑制劑，主要用于治療晚期乳腺癌。初步研究結(jié)果表明，BEBT-209藥效明顯優(yōu)于全球首個(gè)上市的CDK4/6抑制劑哌柏西利，且安全性方面顯示出更低的血液學(xué)副作用。截止目前，BEBT-209聯(lián)合氟維司群二線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌III期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)受試者入組，預(yù)計(jì)將于2024年提交NDA。此外，BEBT-209聯(lián)合化療治療晚期三陰性乳腺癌的II期臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢幱趩?dòng)準(zhǔn)備階段。BEBT-109是公司自主研發(fā)的一種高活性的泛突變型EGFR抑制劑，主要用于治療EGFR突變陽性的非小細(xì)胞肺癌。截止目前，BEBT-109已處于II期臨床試驗(yàn)階段，適應(yīng)癥為EGFR20外顯子插入突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，公司計(jì)劃與CDE溝通并有望獲得依據(jù)II期單臂臨床試驗(yàn)結(jié)果提交附條件上市申請(qǐng)的許可。BEBT-260 是公司自主研發(fā)的一種高選擇性 ChK1 抑制劑，也是國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床階段的 ChK1 抑制劑，主要用于治療 P53 突變的晚期實(shí)體瘤。經(jīng)過化合物結(jié)構(gòu)優(yōu)化，臨床前研究顯示 BEBT-260 比同類化合物抗腫瘤活性和安全性更高，同時(shí)增加其在人肝微粒體和 S9 中穩(wěn)定性，顯著延長半衰期。目前，BEBT-260 已進(jìn)入 Ib 期臨床試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)于 2023 年啟動(dòng) II 期臨床試驗(yàn)。BEBT-305 是必貝特創(chuàng)始科學(xué)家發(fā)明的全球首個(gè)口服治療銀屑病和其他自身免疫性疾病的第二代 HSP90 抑制劑，目前首個(gè)治療中重度斑塊型銀屑病適應(yīng)癥已處于 I 期臨床試驗(yàn)階段。BEBT-503 是公司自主研發(fā)的一種高活性泛 PPAR 激動(dòng)劑，用于治療糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎，目前已在澳大利亞處于 I 期臨床試驗(yàn)階段，且已在國內(nèi)獲準(zhǔn)開展 2 型糖尿病合并非酒精性脂肪肝?。òǚ蔷凭灾靖魏头蔷凭灾拘愿窝祝┑?I 期和 II 期臨床試驗(yàn)。我們相信，必貝特將充分利用核心技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢，通過持續(xù)對(duì)小分子藥物和小核酸藥物的研發(fā)投入，加速現(xiàn)有產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)，并不斷豐富自身產(chǎn)品線，力求填補(bǔ)未被滿足的臨床需求，為患者提供更多的新藥產(chǎn)品，不斷提升公司在國內(nèi)外創(chuàng)新藥行業(yè)的市場地位及競爭力。